1.久顺企管MDR、医疗器械MDR始终坚持高品质，久顺企管MDSAP始终坚持客户优先。久顺企管十分注重医疗器械产品注册证核心技术的积累，公司医疗器械文件翻译已经拥有自有知识产权。

2.上海久顺企业管理技术服务有限公司主要从事CE认证、CE认证、CE认证、CE认证等产品的研发、生产和销售。久顺企管始终坚持以客户需求为先导，以技术创新为核心，以人才为根本，以精湛运营为坚实基础，以优良文化为有力保障，以资本运作为辅助手段，致力于将久顺企管发展成为精湛的品牌。
延伸拓展
产品详情：欧盟医疗器械CE认证第六期：产品上市前应该进行哪些测试和验证文件应包含所进行的所有验证与确认测试和／或研究的结果和关键分析，以证明器械符合本法规的要求，特别是证明其符合适用的通用安全与性能要求。1.临床前和临床数据（a）测试结果，如工程学、实验室、模拟使用和动物试验，以及适用于器械的公开文献评估，并考虑其预期目的或与器械临床前安全性及其与规范一致性基本相似的器械；（b）与测试设计、完整测试或研究方案、数据分析方法相关的详细信息；（c）临床评价计划和临床评价报告；（d）PMCF计划和PMCF评估报告或PMCF不适用的理由。2.特殊情况下需要的额外信息（a）针对含药器械；（b）针对使用人体或动物源或其衍生物的组织或细胞制造的器械；（c）针对由物质或物质组合组成并用于引入人体并由人体吸收或局部分散的器械；（d）针对包含附录1条款10.4.1中提到的CMR或扰乱内分泌的物质的器械；（e）针对以**或特定物生物状态的器械；（f）针对有测量功能的器械；（g）针对预期与其他器械器械连接操作的器械。

3.众所周知，上海久顺企业管理技术服务有限公司秉持“做大、做强、做精、做专”的经营理念和“品牌战略、持续经营”的经营目标，致力于打造CE认证产品研发、生产、销售。久顺企管愿与您携手并进、共创辉煌！更多合作意向洽谈，敬请拨打热线：021-58600065，或访问我们的官网：www.isosh.com
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资讯来源：久顺企管  

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