为进一步规范和指导干细胞产品的药学研发和申报，促进干细胞产业发展，2021年8月17日，国家药品监督管理局药品评审中心特制订了《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》。

征求意见稿对干细胞产品的研发生产流程(包括从供体材料的获取、运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程)涉及的药学研究技术问题提供建议。重点从原材料、生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性研究等方面制定技术指导原则。

我国干细胞临床研究和转化应用加速发展

随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展，干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标，许多国家对干细胞研究大力支持。近几年来，我国对干细胞及转化研究也给予了大力支持，***主管部门及地方陆续颁布多项政策、规范性文件，连续投入经费推动我国干细胞的发展。我国干细胞临床研究和转化应用迈入加速发展阶段。

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