温度在药品的储存和运输中是一个至关重要的因素,因为温度是原料物理活动(分子振动)的指标。如果不对温度进行控制与监测,药品的性能/质量会随着温度的变化而改变,例如:蛋白质分解:温度越高,分解的速度越快、如果胰岛素被冻结,它就会结晶、凝胶在高温下变成液体等。在进行初级包装(起泡器,小瓶,注射器)后,温度是影响药品质量的主要风险。与食品相比,药品在错误的温度下通常不会改变气味和外观。但是他们改变了药效效力。因此,失去稳定性可能会损害患者的安全。
药品及试剂安全:
对于药品生产、流通企业,医院、药店等,传统化学药品需要低温储存的品种比较少,主要包括部分**注射用药、维生素类以及一些特殊剂型药品如栓剂等,储存和运输温度许多药品规定了15-25°C(控制室温)。生物药多由各类生物大分子组成,主要包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、细胞与基因治疗及其他生物疗法等品类,对低温储存需求较大。其存储温度要求为2°C至8°C,药品周转量及保质期决定存储周期,通常为数月。
疫苗安全:
对于疫苗生产、流通企业,终端接种单位等,疫苗的存储和运输的温度要求为2°C至8°C;而弱毒活疫苗对温度的要求为-15°C以下。不同疫苗的**期不同,通常为数月。疫苗对温度非常敏感温度过高或者过低都有失效的可能性。2019年12月1日正式实施《中华人民共和国疫苗管理法》明确对疫苗实行最严格管理制度,实行疫苗全程电子追溯制度,是为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全,制定的法律。
血液安全:
对于血站及医疗机构,全血、红细胞对温度的要求为2°C至6 ℃,含 ACD-B 的全血保存期为21天;含 CPDA-1的全血保存期35天。对于血浆站,血液制品企业及医疗机构,血浆对温度的要求为-18°C以下,存储周期自血液采集之日起1年。温度对药品的影响使人们产生了一种需求,就是希望能够看到药品在研发或运输过程中的温度,毕竟谁也不想到手一批不知道变没变质的药品。
工采网代理的瑞士Micredul AG 温度传感器MS1088,是一种完全集成测试和标定的数字低功率温度传感器,其典型温度测量精度为±0.3°C。它提供数字SPI接口或I2C接口和电池寿命终止(EOL)检测。MS1088有方形扁平无引脚封装(QFN)或芯片级封装(CSP)。
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资讯来源:ISweek工采网
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