今年12月,英国IDC总部董事总经理Stephen Knowles博士到IDC中国Studio支持及年度总结之际,受到《医疗设备商情》杂志特别邀请,基于2017年医疗行业整体发展情况,梳理了2018年的医疗发展走向,分享如下:
身为资深工程师,并具有机械工程专业博士学位,史蒂文是英国IDC的掌舵者.他在管理方面也具有丰富广泛的经验,负责过众多技术及非技术相关项目,对设计与生产的诸要素具有深入而详实的了解,对与医疗领域及产品设计开发领域,他的经验确保IDC能够为企业交付创新的优质产品,实现高竞争力.
法规规范的调整是为了实现更好的风险控制,CFDA对医疗器械临床试验要求的提升、MDR要求更细致的技术文档筛查都体现了这一点.在欧洲未来三年内,MDR将完全取代MDD.基于产品安全性评估的关注提升,标准上升后的新要求将集中于临床评估以及通过高要求供应链追踪实现的售后临床随访.新规则的制定对医疗设备尤其是体外诊断设备,采用创新科技方面实则是一种鼓励.另外,新规则给生产商及进口商提供了更高透明度与法律确定性,为企业在战略制定方面的国际竞争力及创新性进行了提升.
因此,18年对于诸多医疗企业会是朝着更好的风险控制、更优的供应商管理、更细化设计研发过渡的一年.当然,这个过程充满挑战,产品创新难度必将上升,同时,由于医疗产品的竞争会更多集中在质量、安全可靠性、成本几个方面,并保持用户体验与创新性两个要素,因此我们认为企业在产品创新设计研发上的投资会帮助他们实现更高竞争力,带来更多价值.
与具有丰富综合性设计研发经验的团队合作能够帮助企业在这个过渡时期更好地熟悉高要求的风险管理流程,在项目中积极参与设计研发流程中的关键步骤,例如规范文档的创建、核心技术概念的生成,以确保设计研发能够紧密地符合企业情况及目标市场的需求,是控制投资风险的重要途径.在医疗领域,智能硬件的发展仍将经历一段时间的发展.在当前审批制度和管控走严的趋势下,如何通过前期的用户研究至管理设计研发的各个方面,实现一款解决实际问题、满足安全性要求的成熟产品,并获得医生信赖,对于诸多投身这个领域的企业来说,值得深思熟虑.
前面提到,智能硬件涉及的是一个"云+端"的概念,整个系统都会涉及到安全性的问题,同时,目前大数据的管理尚未形成统一形式,不同的数据体系,能否融入医院的HIS系统也需要企业思考.另一方面, 作为产品制作工艺来说,3D打印同样无法实现某一部件的大量打印,成本不具备CNC的竞争优势,但其特点补充了CNC所难以达到的灵活性.
未来,当这项技术的效率与精确度都得到更好的提升后,它将给医疗设备设计研发过程中的测试迭代和设计调整带来更快更灵活的体验.
资讯来源：http://www.idcdesigncn.com/news/interview145.html
|
