39MAXIMUM 746473-BB M-113SP医疗系统 -行业资讯

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　　39MAXIMUM 746473-BB M-113SP医疗系统渠道商介绍，8月27日，由国度药监局医疗器械注册管理司主办，国度药监局**研修学院承办的医疗器械独一标识（以下简称“UDI”）系统试点工作培训班在北京举行，来自全国10多个省（市、区）药品监管部门和卫生安康部门及**批参与UDI系统试点的108家运用单位和116家医疗器械企业代表共350人参训，包含浙江省内的浙江大学隶属**医院、浙江大学隶属第二医院、浙江大学隶属邵逸夫医院等，医疗器械企业包含上海微创、山东威高、雅培、美敦力、强生等（详细名单见文末）
　　
　　针对本次试点工作，国度药监局结合国度卫生安康委员会成立了特地的协作工作小组，作为试点工作议事谐和机构，进一步增强UDI系统试点工作的组织指导和统筹谐和。可见本次试点工作的重要性。
　　
　　那么关于什么是医疗器械独一标识以及独一标识的重要性，让我们来看看官方的解读。
　　
　　一、什么是医疗器械独一标识？
　　
　　医疗器械独一标识由产品标识和消费标识组成，产品标识是辨认注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的独一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是独一标识的必需局部；消费标识包括与消费过程相关的信息，包括产品批号、序列号、消费日期和失效日期等，可与产品标识结合运用，满足医疗器械流通和运用环节精密化辨认和记载的需求。
　　
　　独一标识具备独一性、稳定性和可扩展性的准绳。
　　
　　独一性是首要准绳，是确保产品准确辨认的根底，是独一标识发挥功用的中心准绳。由于医疗器械产品的复杂性，独一性应当与产品辨认请求相分歧，关于相同特征的医疗器械，独一性应当指向单个规格型号产品；关于依照批次消费控制的产品，独一性指向同批次产品；而关于采用序列号消费控制的医疗器械，独一性应当指向单个产品。
　　
　　稳定性是指独一标识一旦分配给医疗器械产品，只需其根本特征没有发作变化，产品标识就应该坚持不变。当医疗器械中止销售、运用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、运用时，可运用原产品标识。
　　
　　可扩展性是指独一标识应当与监管请求和实践应用不时开展相顺应，“独一”一词并不意味着对单个产品停止序列号化管理，在独一标识中，消费标识能够和产品标识结合运用，完成规格型号、批次和单个产品三个层次的独一性，从而满足当前和将来对医疗器械的辨认需求。
　　
　　二、为什么要建立医疗器械独一标识系统？
　　
　　医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗效劳体系的三大支柱，医疗器械触及声、光、电、磁、图像、资料、力学等行业和近百个专业学科，是国际公认的高新技术产业，具有高技术密集、学科穿插普遍、技术集成交融等特性，代表着一个国度高新技术的综合实力。近年来，医疗器械产业开展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性水平不时提升，医疗器械在流通运用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械消费、流通、运用等各环节对医疗器械的精准辨认，难以完成**监视和管理。
　　
　　医疗器械独一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械的身份证，医疗器械独一标识系统由医疗器械独一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，完成消费、运营、运用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手腕创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械平安底线、助力医疗器械产业高质量开展都将起到积极作用。因而，我国医疗器械独一标识系统建立工作急需展开。
　　
　　三、建立医疗器械独一标识系统有什么重要意义？
　　
　　通过树立医疗器械独一标识系统，有利于完成监管数据的整合和共享，创新监管形式，提升监管效能，增强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，完成政府监管与社会管理相分离，构成社会共治的场面，助力产业转型晋级和安康开展，为公众提供愈加平安**的医疗效劳，加强人民大众的取得感。
　　
　　关于医疗器械消费企业，应用独一标识有助于提升企业信息化管理程度，树立产品追溯体系，增强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量开展。
　　
　　关于医疗器械运营企业，应用独一标识，可树立契合现代化的物流体系，完成医疗器械供给链的透明化、可视化、智能化。关于医疗机构，应用独一标识，有利于减少用械过失，提升院内讧材管理程度，维护患者平安。
　　
　　关于医疗器械监管，应用独一标识，可构建医疗器械监管大数据，完成对医疗器械来源可查、去向可追、义务可究，完成聪慧监管。
　　
　　关于卫生行政管理部门，应用独一标识，可强化对医疗用械行为的标准化管理，推进树立安康医疗大数据，进步卫生管理效率，助力安康中国战略。
　　
　　关于医保部门，有助于在采购招标中精准辨认医疗器械，推进完成结算透明化，打击狡诈和滥用行为。
　　
　　从公众角度看，经过信息公开和数据共享，让消费者放心运用、明白消费，**维护消费者合法权益。

资讯来源：汕头罗克自动化