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39MAXIMUM 746473-BB M-113SP医疗系统渠道商介绍,8月27日,由国度药监局医疗器械注册管理司主办,国度药监局**研修学院承办的医疗器械独一标识(以下简称“UDI”)系统试点工作培训班在北京举行,来自全国10多个省(市、区)药品监管部门和卫生安康部门及**批参与UDI系统试点的108家运用单位和116家医疗器械企业代表共350人参训,包含浙江省内的浙江大学隶属**医院、浙江大学隶属第二医院、浙江大学隶属邵逸夫医院等,医疗器械企业包含上海微创、山东威高、雅培、美敦力、强生等(详细名单见文末)
针对本次试点工作,国度药监局结合国度卫生安康委员会成立了特地的协作工作小组,作为试点工作议事谐和机构,进一步增强UDI系统试点工作的组织指导和统筹谐和。可见本次试点工作的重要性。
那么关于什么是医疗器械独一标识以及独一标识的重要性,让我们来看看官方的解读。
一、什么是医疗器械独一标识?
医疗器械独一标识由产品标识和消费标识组成,产品标识是辨认注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的独一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是独一标识的必需局部;消费标识包括与消费过程相关的信息,包括产品批号、序列号、消费日期和失效日期等,可与产品标识结合运用,满足医疗器械流通和运用环节精密化辨认和记载的需求。
独一标识具备独一性、稳定性和可扩展性的准绳。
独一性是首要准绳,是确保产品准确辨认的根底,是独一标识发挥功用的中心准绳。由于医疗器械产品的复杂性,独一性应当与产品辨认请求相分歧,关于相同特征的医疗器械,独一性应当指向单个规格型号产品;关于依照批次消费控制的产品,独一性指向同批次产品;而关于采用序列号消费控制的医疗器械,独一性应当指向单个产品。
稳定性是指独一标识一旦分配给医疗器械产品,只需其根本特征没有发作变化,产品标识就应该坚持不变。当医疗器械中止销售、运用时,其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、运用时,可运用原产品标识。
可扩展性是指独一标识应当与监管请求和实践应用不时开展相顺应,“独一”一词并不意味着对单个产品停止序列号化管理,在独一标识中,消费标识能够和产品标识结合运用,完成规格型号、批次和单个产品三个层次的独一性,从而满足当前和将来对医疗器械的辨认需求。
二、为什么要建立医疗器械独一标识系统?
医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗效劳体系的三大支柱,医疗器械触及声、光、电、磁、图像、资料、力学等行业和近百个专业学科,是国际公认的高新技术产业,具有高技术密集、学科穿插普遍、技术集成交融等特性,代表着一个国度高新技术的综合实力。近年来,医疗器械产业开展迅猛,新技术、新产品层出不穷,产品多样性、复杂性水平不时提升,医疗器械在流通运用环节无码或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械消费、流通、运用等各环节对医疗器械的精准辨认,难以完成**监视和管理。
医疗器械独一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械的身份证,医疗器械独一标识系统由医疗器械独一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证,完成消费、运营、运用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手腕创新和监管效能提升的重要抓手,对严守医疗器械平安底线、助力医疗器械产业高质量开展都将起到积极作用。因而,我国医疗器械独一标识系统建立工作急需展开。
三、建立医疗器械独一标识系统有什么重要意义?
通过树立医疗器械独一标识系统,有利于完成监管数据的整合和共享,创新监管形式,提升监管效能,增强医疗器械全生命周期管理,净化市场、优化营商环境,完成政府监管与社会管理相分离,构成社会共治的场面,助力产业转型晋级和安康开展,为公众提供愈加平安**的医疗效劳,加强人民大众的取得感。
关于医疗器械消费企业,应用独一标识有助于提升企业信息化管理程度,树立产品追溯体系,增强行业自律,提升企业管理效能,助推医疗器械产业高质量开展。
关于医疗器械运营企业,应用独一标识,可树立契合现代化的物流体系,完成医疗器械供给链的透明化、可视化、智能化。关于医疗机构,应用独一标识,有利于减少用械过失,提升院内讧材管理程度,维护患者平安。
关于医疗器械监管,应用独一标识,可构建医疗器械监管大数据,完成对医疗器械来源可查、去向可追、义务可究,完成聪慧监管。
关于卫生行政管理部门,应用独一标识,可强化对医疗用械行为的标准化管理,推进树立安康医疗大数据,进步卫生管理效率,助力安康中国战略。
关于医保部门,有助于在采购招标中精准辨认医疗器械,推进完成结算透明化,打击狡诈和滥用行为。
从公众角度看,经过信息公开和数据共享,让消费者放心运用、明白消费,**维护消费者合法权益。
资讯来源:汕头罗克自动化
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