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“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。GMP是对医药行业的国内一种第三方的强制性的安全认证,代码是C12,符合<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定。
GMP认证结合了ISO9000~9004标准,对制药企业材料采购,配方,生产,包装,销售都进行认证,以保证制药企业生产的药品安全,**。
对应国际的制药企业标准是美国的FDA认证。同是建立和运行着科学的、工人的国际管理体系。
药品是我们用来治疗疾病,调节身体机能的物质,大部分具有杀死有害病菌的功效。但用量很重要,少了没**果,多了起反作用。所以一方面我们在生产药品的过程中需要预防掺杂进其他病菌,同时要控制好其他物质被填充进入影响药量,所以医药行业制药车间对灰尘和病菌的存在量有严格要求,所以对地坪洁净要求。
GMP医药行业对环境的洁净度的要求分为30万级、10万级、万级、百级等,一般工作区无洁净要求;控制区,制药车间走道的一般要求10万-30万级;洁净区则要求空气洁净度在万级到百级之间。
为了满足制药厂生产车间功能需求,常常选用具有特殊性能的地面材料进行地面装饰,其中地坪漆涂料是重要的选择材料。当以耐磨、洁净为主要性能要求时宜选用环氧树脂地坪涂料,环氧树脂耐磨洁净地坪漆涂料多为双组分常温固化的厚膜型涂料,通常将其称为环氧自流平地坪漆涂料,因为其不含挥发性溶剂,因此形成的涂膜表面密实,高亮光,抗压耐磨,磨耗≤0.03g;可达到100级的标准。而普通溶剂型环氧地坪材料由于含有挥发性溶剂,在固化的过程中,溶剂挥发,多少总会在漆膜上留下看不见的微孔。这样使得涂膜的耐磨性下降,达不到100级的标准,故此实施GMP认证的制药企业车间地面一般采用环氧自流平地坪材料影响到环氧树脂地坪与混凝土粘结机能的因素主要可以分为两块:混凝土基面的情况与环氧地坪的情况。
首先是混凝土基面的情况,程度相宜的粗拙、干燥、坚实的混凝土面为**的混凝土基面。包括多孔性:混凝土作为一种多孔性的地面,内部的毛细管比较适合地坪油漆的浸入,地坪漆渗透渗出的越好,两者的粘结性能越好。
所以一般旧的混凝土地面,尤其是涂抹过其他遮盖物的基面,都要经由充分的打磨使其具备一定的粗糙度及地面孔洞开放后进行施工。
含水量:混凝土基面的含水量越低,粘结性能越好。
坚实的地面:地面过于疏松,会使地坪漆与基面没有粘结力,所以在施工前要将疏松层全部去除。
还要注意环氧地坪材料的情况——包括固化反应:地坪漆属于是反应固化型的涂料,在反应过程中放热的热量多少和产生的温度高低都对地坪漆的固化机能有很大的影响。其中固化剂是影响固化温度的主要因素,所以要想保证环氧地坪漆与基面的粘结力,必须选择合适的固化剂。
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