随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，人们对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强。体外诊断试剂作为医生的眼睛诊断的基本依据，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和安全水平，是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。医疗体外诊断试剂作为医疗器械中的一类特殊产品，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂盒、试剂、校准品(物)、质控品(物)等，其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。对生产环境有净化要求的产品除应满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外，其生产环境还应满足《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》。

　　一、医疗诊断试剂洁净室工程的建设规范参照依据

　　1. 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

　　2. 《药品医疗器械飞行检查办法》

　　3. 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

　　4. 《医疗器械生产质量管理规范》

　　5. 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

　　6. 《医疗器械生产监督管理办法》

　　二、医疗体外诊断试剂洁净室工程的环境与控制要求

　　1. 厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。

　　2. 企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改

　　建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。

　　3. 在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清晰和**，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。”

　　4. 洁净区应当配置空气**装置， 有平面布置图、编号和使用记录。

　　5. 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施。在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

　　6. 应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为30Lux;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。

　　7. 洁净室(区)的窗户、 天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

　　8. 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。

　　9. 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时保证畅通。

　　10. 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易**的卫生工具，应当指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。

　　11. 操作台(板)应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、**，不使用木质或油漆台面。

　　12. 洁净室(区)的空气如可循环使用应当采取**措施避免污染和交叉污染。

　　13. 空气洁净级别不司的相邻房间之间的静压差应>5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应>10Pa，应配备监测静压差的设备，并定期监控。

　　14. 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应。

　　15. 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。

　　16. 建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗(或气闸室)。

　　17. 洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人物流走向应合理。

　　18. 根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

　　三、CEIDI西递医疗诊断洁净室建设案例

　　CEIDI西递，专业提供千级至三十万级标准洁净工程的设计、施工安装一站式服务，以高质量的工程建设和服务品质，承建了国内数百家企业的净化室车间、无尘厂房、洁净实验室工程。拥有国家设计与施工二级资质、净化工程设计与施工一级资质环保一级资质、机电安装三级资质、钢结构三级资质、环保三级资质。西递过往医疗诊断洁净室建设案例如上海百趣万级净化诊断试剂中试基地装修工程。

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