1.1工作环境洁净度
微生物检验洁净实验室内的环境洁净度为千级，设置于实验室内的工作台内的环境洁净度为局部百级，与微生物检验洁净室相连接的缓冲间为万级，与缓冲间相连接的更衣室和换鞋室均为10万级。
1.2新风量和换气次数
微生物检验洁净实验室内的新风进入量应不低于20%，换气次数应不低于50次；缓冲间的换气次数应不低于25次；更衣室与换鞋室的换气次数应不低于15次。特殊地，对于开展病原体分立和**产品杀灭试验的洁净实验室应在将回风过滤后直接排至室外，如在阳性对照室的生物安全柜内开展的阳性对照试验过程。
1.3洁净实验室设计布局
1.3.1 在开展卫生防疫系统的微生物检测实验室的设计时，应分别设置一间无菌试验用洁净室，一间卫生指标检测用洁净室一间，两间病原体分离、鉴定、**产品消灭效果试验用洁净室。在生物医药行业，尤其是医疗器械行业，一般分布设置一间无菌实验室（相对正压）、一间微生物限度室（相对正压）、一间阳性对照室（相对负压），其中无菌实验室与微生物限度室可共用一套空调系统，阳性对照室单独配置另一套空调系统。
示例：以下图1为本次研究、设计、建造的微生物检测洁净室，其总面积仅有60㎡,其中2㎡为机房，柜机安装于独立的机房内,新风与回风混合后，由柜机将混合空气进行制冷或制热后,通过风管送入总风机,再经总风机输送至各洁净室内，室内空气在30～45min均可达到预先设定的调节温度的要求，同时不会破坏气流的流向。
1.3.2洁净室-1与洁净室-2的静压差为相对正压,洁净室-3与洁净室-4的静压差为相对负压（注意：门开向相对正压的一侧）。
1.3.3因无菌产品在检测时需对外包装进行清洁处理，故需设计体积为1立方米的自锁式传递窗（相同时间内**一侧门开启，可附带紫外线**装置；一般设置上下两层，上层用于物品输入，下层用于废弃物输出），物品在传递窗内经由上端送入的万级净化空气去尘和紫外线**处理处理后方可移入洁净实验室内。
1.3.4洁净实验室内的温度应限制在18～25℃范围内，任何冷与热的空气均应需经过净化后方可送入，并确保气流满足上送风、下回风的空间布局要求。
1.3.5为避免交叉污染问题，人流与物流在设计时应分开。工作人员依次经过换鞋、更衣（脱外衣、洗手、穿洁净服）、风淋、缓冲间（手**、风干）并进入洁净实验室内；物品则由传递窗的上部送入，经除尘、**处理后置入洁净实验室；使用后的废弃物品则再次经由传递窗的下部送入，取出后分类置入特定垃圾箱内。
1.3.6洁净实验室安全装置包括两个组成部分，分别为消防用安全通道和各洁净室内设有的警报装置。 |
