新修订的《中华人民共和国药品管理法》在2019年12月1日已经开始施行。新法修改的内容较多，对于执业药师考生来说，法规考点也有所变化。
今天润德教育简单地从三点进行说明：新法鼓励什么、新法禁止什么、新法处罚什么。希望各位执业药师资格考试的考生可以认真查看相关考点哦。
一、鼓励什么
鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。” 药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。
同时，**创新也是鼓励创新的重要内容之一。新法还鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批，以满足人民群众的用药需求。
二、禁止什么
关于“假药”“劣药”的定义修改，是在旧法的基础上进行了优化与简化，对于执业药师考生来说，是更容易记忆了。 2020年假劣药依然会是必考点，往年该考点的出题都在10分以上，非常重要，千万不要漏掉了。
关于“假药”的认定
新发规定：认定为假药的情形：
①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;
③变质的药品;
④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
旧法规定认定为假药的情形：
①成分与国家药品标准规定成分不符;
②非药品冒充药品或以他种药品冒充此药品。
按假药论处的情形：
①国药监部门规定禁止使用的;
②必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售;
③变质的;
④被污染的;
⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
关于“劣药”的认定
新法规定：
认定为劣药的情形：
①药品成份的含量不符合国家药品标准;
②被污染的药品;
③未标明或者更改**期的药品;
④未注明或者更改产品批号的药品;
⑤超过**期的药品;
⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;
⑦其他不符合药品标准的药品。
旧法规定
认定为劣药的情形：药品成分的含量不符合国家药品标准。
按劣药论处的情形：
①未标明**期或者更改**期的;
②不注明或者更改生产批号的;
③超过**期的;
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料。
三、处罚什么
四、新的《药品管理法》中，很鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势：
1.提高了财产罚幅度
如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到 十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是**罚款一百五十万元。
生产销售劣药违法行为的罚款， 也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
2.加大了资格罚力度
对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许 可证的企业，十年内不受理其相应申请。
3. 增加了自由罚手段
对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。
在文章的**，润德教育想提醒参与2020年执业药师资格考试的考生们，新修订的《药品管理法》已经开始施行，2020年的考试形势比较严峻，需要记忆的考点也相对比较多。建议各位考生从现在就开始备考，以防到后面备考压力太大哦，提前做好准备，才能不负所望。更多执业药师考试信息可关注执业药师圈公众号或上润德教育企业网站www.rundejy.com了解更多。 |
